La gestione dei rischi nei dispositivi medici: il nuovo standard internazionale ISO 14971 e ISO/TR 24971:2020
Ceipiemonte propone mezza giornata di formazione sulle novità introdotte dalle nuove versioni delle norme ISO 14971: 2019 e ISO/TR24971:2020, quest’ ultima redatta con l'obiettivo di fornire una guida più chiara e maggiori dettagli nell'applicazione dei concetti di gestione del rischio per progettare e fabbricare un dispositivo medico conforme al Regolamento 2017/745 MDR.
Obiettivo del corso: analizzare le procedure utili affinché un produttore possa valutare e gestire i rischi nella progettazione e fabbricazione di un dispositivo medico sicuro e conforme al Regolamento 2017/745 MDR.
PROGRAMMA:
- Novità della ISO 14971:2019: cosa cambia rispetto alla precedente versione e i collegamenti con la linea guida ISO/TR 24971
- Risk Management nelle fasi di progettazione e post produzione dei Dispositivi Medici
- Redazione e aggiornamento della documentazione di riferimento.
- Discussione
DESTINATARI: Progettisti (hardware/software) di prodotto e ingegneria di processo, Responsabili sistema qualità e certificazione prodotto.
Materiale didattico: Slide a cura del docente
Modalità di svolgimento: WEBINAR
Orario: 09.00 - 13.00
Scadenza adesioni: 17 febbraio
