Il Governo punta a riordinare 700 norme in un unico testo: semplificazione, accesso ai farmaci, digitalizzazione e revisione dei tetti di spesa
Il Ministero della Salute ha presentato ufficialmente il Disegno di legge delega per il Testo Unico della Legislazione Farmaceutica, un intervento che mira a riordinare l’intero comparto normativo in materia di farmaci. La conferenza stampa, svoltasi a Roma alla presenza del ministro Orazio Schillaci, del sottosegretario Marcello Gemmato e del capo di gabinetto Marco Mattei, ha illustrato obiettivi, tempi e contenuti di un progetto che punta a rendere più chiaro, trasparente e competitivo il sistema farmaceutico italiano.
Il DDL rappresenta una svolta normativa attesa da decenni. L’attuale legislazione fa infatti ancora riferimento a due regi decreti del 1934 e del 1938, su cui si sono stratificate nel tempo circa 700 norme contenute in 100 provvedimenti diversi, tra cui una ventina di leggi di bilancio. «È giunto il momento di restituire al Paese una normativa organica, coerente e accessibile», ha dichiarato Gemmato, sottolineando come la frammentazione attuale generi confusione normativa, diseguaglianze territoriali e incertezze per le imprese del settore.
Un percorso rapido e condiviso
Il sottosegretario ha ricordato le tappe che hanno portato all’approvazione del DDL in Consiglio dei Ministri il 18 settembre 2025: le prime interlocuzioni l’8 maggio, la riunione con gli stakeholder il 31 luglio e un mese di agosto “di lavoro costante”. Un percorso, ha detto, «che dimostra la capacità di questo Governo di agire con visione e concretezza, abbandonando la logica dei provvedimenti spot».
Il testo unico sarà elaborato attraverso un iter articolato ma già tracciato. Dopo la bollinatura della Ragioneria generale dello Stato, la proposta passerà alle Camere per la doppia lettura e successivamente alla fase dei decreti attuativi. Questi saranno redatti dal Ministero della Salute in collaborazione con il MEF e con il contributo di una commissione di esperticomposta da giuristi, tecnici sanitari, economisti e specialisti del settore farmaceutico. Il calendario prevede la conclusione dell’intero percorso entro dicembre 2026.
Mattei ha sottolineato che il nuovo Testo Unico non sarà un semplice compendio delle norme esistenti, ma una vera riforma strutturale, volta a semplificare, armonizzare e aggiornare l’intero impianto regolatorio, con un’attenzione particolare alla sostenibilità economica e alla chiarezza applicativa.
Semplificazione e competitività
La semplificazione normativa, ha spiegato Gemmato, è un’esigenza non solo tecnica ma anche industriale. L’industria farmaceutica italiana è oggi la prima in Europa per produzione, con un valore di 56 miliardi di euro, e contribuisce con 54 miliardi di export, che collocano l’Italia al quarto posto nel mondo tra i Paesi esportatori di medicinali. Tuttavia, la complessità legislativa costituisce un ostacolo agli investimenti e rende più difficile il coordinamento tra Stato, Regioni e aziende.
Il nuovo testo punterà quindi a fornire regole univoche su organizzazione del settore, produzione, distribuzione, spesa, etichettatura e gestione delle farmacie. Particolare attenzione sarà dedicata al tema dell’accesso equo ai farmaci, oggi disomogeneo tra i territori.
Gemmato ha illustrato i recenti interventi che vanno in questa direzione, come il trasferimento di alcune categorie di farmaci dalla distribuzione diretta a quella convenzionata, per favorire una maggiore prossimità ai cittadini e migliorare l’aderenza terapeutica. «Una farmacia di paese non è solo un presidio sanitario, ma anche un punto di equilibrio sociale», ha ricordato, citando gli oltre 8.300 comuni italiani, molti dei quali nelle aree interne e montane dove la farmacia è spesso l’ultimo presidio attivo.
La farmacia dei servizi e la digitalizzazione
Tra i pilastri del nuovo modello organizzativo figura la farmacia dei servizi, già sperimentata con successo in diverse regioni. Nelle Marche, per esempio, l’erogazione in farmacia di esami come elettrocardiogramma, spirometria e holter pressorio ha consentito una riduzione di oltre il 20% delle liste d’attesa. L’intenzione del Governo è di stabilizzare e ampliare questa rete, rendendo omogeneo su tutto il territorio nazionale l’accesso a prestazioni di primo livello.
Altro asse portante sarà la digitalizzazione. L’integrazione tra la Tessera sanitaria, il Fascicolo Sanitario Elettronico e il nuovo ecosistema dei dati permetterà di creare una rete interoperabile in grado di migliorare le performance cliniche e ridurre la spesa. Il fascicolo sanitario, ha sottolineato Gemmato, non sarà più solo uno strumento amministrativo, ma diventerà una piattaforma sanitaria dinamica che, grazie all’intelligenza artificiale e all’analisi dei dati anonimizzati, potrà supportare le decisioni cliniche e gestionali.
Sul fronte burocratico, tra le misure già attuate figurano la ricetta aperta per 24 mesi per i pazienti cronici e l’abolizione dei piani terapeutici per alcune categorie di farmaci, come gli antidiabetici SGLT2. Decisioni che, oltre a semplificare il lavoro dei medici, favoriscono una maggiore continuità di cura e un controllo più efficace della spesa.
Payback e tetti di spesa: verso un nuovo equilibrio
Un capitolo centrale del nuovo Testo Unico riguarda il sistema dei tetti di spesa e del payback, da anni tema di confronto tra Stato e industria. Oggi, lo sforamento annuale della spesa farmaceutica supera i 4 miliardi di euro, con un contributo a carico delle aziende di circa 2 miliardi. Gemmato ha rivendicato le misure già adottate per attenuare l’impatto, come l’aumento del tetto della diretta dall’8,3 all’8,5 per cento del Fondo Sanitario Nazionale e lo spostamento di diverse categorie di farmaci verso fondi meno penalizzanti.
In prospettiva, la delega prevede una revisione complessiva dei meccanismi di payback, introducendo criteri di prevedibilità e sostenibilità. Il sottosegretario ha anche ipotizzato modelli di rimborsabilità legati alle performance terapeutiche: “Un farmaco che prolunga la vita di dieci anni non può essere trattato allo stesso modo di uno che la prolunga di un mese”, ha spiegato, suggerendo che il valore clinico reale debba incidere sul prezzo riconosciuto.
Sostenibilità e produzione nazionale
Il tema della sostenibilità tocca anche la produzione di farmaci storici e a basso prezzo, come metformina o amoxicillina, sempre più soggetti a carenze per la scarsa convenienza industriale. Il Ministero valuta l’introduzione di meccanismi di revisione dei prezzi minimi per evitare il rischio di abbandono produttivo. L’obiettivo è anche rafforzare la produzione nazionale di principi attivi, oggi per l’80% concentrata in India e Cina, riducendo così la dipendenza estera e i rischi legati a crisi geopolitiche o interruzioni delle forniture.
Un approccio aperto e internazionale
Sul sito del Ministero della Salute è stata creata una sezione in italiano e inglese dedicata al “Consolidated Act on Pharmaceutical Legislation”, che consentirà di seguire l’evoluzione del testo e di raccogliere contributi da parte delle aziende internazionali. Un segnale di apertura, ha sottolineato Gemmato, verso un dialogo costante con i partner europei e globali, in linea con l’obiettivo di rafforzare la posizione dell’Italia nel panorama farmaceutico mondiale.
Conclusioni
Il nuovo Testo Unico della Legislazione Farmaceutica vuole essere una “pietra miliare” per il settore. Un provvedimento di sistema, pensato per semplificare, garantire equità di accesso, migliorare la sostenibilità e sostenere l’innovazione. Dalla revisione dei tetti di spesa alla digitalizzazione dei dati sanitari, dal rafforzamento delle farmacie alla valorizzazione della produzione nazionale, il percorso tracciato dal Governo punta a costruire un sistema farmaceutico moderno, competitivo e vicino ai cittadini, con una prospettiva di medio-lungo periodo e una forte impronta europea.
