Post-Market Surveillance per i dispositivi medici
In accordo al Regolamento UE 2017/745 (MDR), la Post-Market Surveillance (PMS) è l’insieme delle attività svolte dai fabbricanti, in collaborazione con altri operatori economici, atte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo dati pertinenti la qualità, le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi medici immessi sul mercato per tutto il loro ciclo di vita.
Il webinar, attraverso le testimonianze e i punti di vista di alcuni tra i principali stakeholder coinvolti – organismi notificati e consulenti esperti nel regolatorio dei DM – ha l’obiettivo di trasferire ai partecipanti una metodologia efficace di Post-Market Surveillance proporzionata alla tipologia del device (legacy device vs. dispositivi medici innovativi) e alla classe di rischio.
A CHI È RIVOLTO IL WEBINAR
Imprese che producono e distribuiscono dispositivi medici: Affari Regolatori, R&D e Marketing, Organismi Notificati, pubbliche amministrazioni sanitarie.
REQUISITI D’ACCESSO
Webinar Base
CHE COSA IMPARERAI
Partecipando al webinar acquisirai informazioni utili su:
Cosa occorre considerare per redigere un piano di PMS (comprendente le modalità di raccolta, registrazione e analisi dei dati), un report di PMS e/o uno PSUR, esaustivi e conformi a MDR e alle linee guida pertinenti;
Cosa occorre considerare per predisporre un piano di PMCF (comprendente le strategie e le modalità di raccolta di dati clinici post-commercializzazione) e relativo report, esaustivi e conformi a MDR e alle linee guida pertinenti.
PROGRAMMA DELL’INIZIATIVA
Cosa si intende per Post-Market Surveillance (overview normativa: MDR e MDCG applicabili).
Requisiti e differenze dei documenti che costituiscono il sistema di PMS in base alla classe di rischio del dispositivo medico.
Approfondimento sulle tipologie di dati di Post-Market Surveillance, origine e modalità di raccolta: coinvolgimento della catena di distribuzione e dei vari operatori economici, screening dei registri nazionali e internazionali, ricerca sistematica della letteratura scientifica pertinente.
Approfondimento sulle attività di PMCF.
