Nell’ottobre del 2021 è stata pubblicata sul sito della Commissione Europea l’ultima versione dell’European Medical Device Nomenclature – EMDN, il nuovo nomenclatore europeo che dovrà essere utilizzato per la registrazione dei dispositivi nella banca dati EUDAMED istituita dai Regolamenti EU 745 (MDR) e 746 (IVDR) del 2017.
L’EMDN è stata sviluppata in collaborazione con il Ministero della Salute italiano, partendo dalla CND, la classificazione italiana dei dispositivi medici, aggiornata nel gennaio 2022 dallo stesso Ministero, affinché fosse perfettamente allineata alla nomenclatura europea.
Le imprese del settore sono quindi chiamate ad adeguare tutti i propri prodotti ai nuovi codici CND – EMDN per poterli registrare sia nel repertorio nazionale, sia in EUDAMED.
Il webinar ha l’obiettivo di approfondire il nuovo sistema di nomenclatura e di presentare la struttura e le modalità di funzionamento del Database MEDGLOX, la più grande banca dati sui dispositivi medici/ivd al mondo che contiene informazioni su circa 5 milioni e mezzo di prodotti attualmente sul mercato europeo.
MEDGLOX aiuta le imprese a soddisfare i requisiti regolatori nell’attribuzione dei corretti codici nomenclatore e fornisce informazioni utili anche per il business, consentendo di visionare i prodotti competitor sul mercato che hanno caratteristiche tecniche comuni.
A chi è rivolto
Il webinar è rivolto a tutte le organizzazioni che producono, distribuiscono e gestiscono dispositivi medici in Italia e/o in Europa quali: Fabbricanti, Distributori, Ospedali, Centrali Acquisto, Organismi Notificati ecc.
Le funzioni più direttamente interessate sono: Affari Regolatori, Qualità, Sales & Marketing, Procurement.
Key topics
- Quale sarà l’impatto della transizione al nuovo nomenclatore CND – EMDN?
- Cosa comporta il processo di adeguamento in termini di tempi e di risorse da dedicarvi?
- Entro quanto tempo sarà necessario passare al nuovo sistema?
- Come sta evolvendo il mercato dei dispositivi medici a livello internazionale ed europeo e in che modo l’attuale fase di trasformazione regolatoria potrà impattare sul business?
- Come è strutturato il database MEDGLOX e in che modo può supportare innanzitutto le imprese del settore nella transizione alla nuova nomenclatura e nell’affrontare le sfide del mercato?
Programma
16:00 – Saluti introduttivi – Davide Perego
16:05 – Il mercato 2021 dei dispositivi medici in Italia: trend evolutivi e dinamiche competitive – Alberto Brocca
16:25 – Il nuovo sistema di nomenclatura CND-EMDN: i principali adempimenti per le imprese – Davide Perego
16:45 – Presentazione del Database MEDGLOX: struttura, modalità di consultazione, vantaggi dal punto di vista regolatorio e di business per gli attori della filiera dei Medical Devices – Paolo Gazzaniga
17:05 – Q&A
17:30 – Chiusura dei lavori
Iscrizione gratuita
Relatori
Alberto Brocca, Director, Specialty and Global Offerings & Operations IQVIA Solutions Italy
Ha una ventennale esperienza nel settore dei servizi all’industria farmaceutica ed ha avuto responsabilità per mercati di varie aree geografiche tra cui Middle East, North-South Africa, Turkey, Greece & Bakans, Russia & CIS, Israel. Dal 2017 l’orizzonte geografico si sposta e si concentra sul mercato italiano con un focus speciale per il settore dei dispositivi medici.
Paolo Gazzaniga, Vice-presidente e co-fondatore MEDGLOX
Ha un’esperienza trentennale del settore dei dispositivi medici e un interesse particolare per l’innovazione che lo hanno portato oggi a far parte di diversi consigli di amministrazione di start-up sia biomedicali, sia diagnostiche.
Davide Perego, Presidente AIRMEDD
Ha un’esperienza di oltre 25 anni nell’ambito regolatorio dei dispositivi medici. Attualmente ricopre un ruolo a livello EMEA per una multinazionale del settore, è presidente di Airmedd, Associazione Italiana Regulatory Affairs, Medical Devices & Diagnostics e chairman di alcuni gruppi di lavoro all’interno dell’associazione di categoria europea, MedTech Europe.
