Indagine clinica sui dispositivi medici
La realizzazione di un’indagine clinica sui dispositivi medici secondo il disposto dei Regolamenti MDR e IVDR spesso spaventa i fabbricanti: requisiti normativi stringenti, investimenti economici e tempistiche possono scoraggiare chi per la prima volta si trova di fronte alla necessità di valutarne l’implementazione.
Il webinar si propone di approfondire gli elementi chiave della pianificazione e conduzione di un’investigazione clinica e di evidenziare le opportunità che le aziende possono trarre da una corretta implementazione della normativa: il massimo sfruttamento dei risultati scientifici, l’efficientamento di alcuni processi chiave, l’ottimizzazione di tempi e costi.
Il coinvolgimento di docenti appartenenti ad aree aziendali diverse (Regolatorio, Qualità e Clinical Operations), permetterà di affrontare gli argomenti in maniera trasversale guardando a diverse prospettive e implicazioni: dagli aspetti normativi e regolatori, alle buone pratiche di conduzione di un’investigazione, dall’implementazione della documentazione, alla gestione quotidiana presso i centri sperimentali.
A CHI È RIVOLTO IL WEBINAR
Il corso si rivolge a figure professionali coinvolte in progetti multifunzionali di ricerca nell’ambito di: IRCCS, Università, Ospedali, Società Scientifiche, Aziende Farmaceutiche e Biotech di dispositivi medici.
Tutte le iscrizioni saranno validate dalla segreteria in accordo con lo sponsor.
REQUISITI D’ACCESSO
Webinar Base
CHE COSA IMPARERAI
Partecipando al webinar avrai l’opportunità di ottenere un quadro chiaro e puntuale della normativa vigente in materia di indagini cliniche sui dispositivi medici e, attraverso l’approfondimento di casi pratici, riceverai informazioni chiave sui seguenti aspetti:
- La conduzione di analisi di fattibilità studio/centri
- Importanza del coinvolgimento dei pazienti nella pianificazione delle investigazioni cliniche
- La predisposizione della documentazione e la sottomissione etico amministrativa
- La conduzione di un’investigazione clinica
- La gestione dei rapporti con l’autorità competente e l’ente notificato di riferimento
PROGRAMMA DELL’INIZIATIVA
- Investigazioni cliniche e panorama normativo di riferimento
- Stesura del concept sheet e del Clinical Investigation Plan: importanza del quesito clinico, attenzione alla ricerca bibliografica e alla definizione degli endpoint
- Analisi di fattibilità dello studio: importanza del confronto con il clinico e dell’assunto «less is better»
- Verifica di fattibilità presso i centri sperimentali: l’importanza del confronto con il team di studio
- Sottomissione etico amministrativa: preparazione della documentazione necessaria e gestione delle diverse tipologie
- Conduzione di un’investigazione: importanza della fase di pianificazione e strategie di oversight
- Predisposizione della documentazione finale: Clinical Investigation Report e relazione; interfaccia con i comitati etici, l’autorità competente e gli enti notificati.
