Pharma Trend 2025 - Early access programs: it's time for a "new deal"
Pharma Trend 2025 - Early access programs: it's time for a "new deal"
L'evento si terrà il 12-13 marzo 2025 presso il Park Hotel Villa Ferrata a Grottaferrata (Roma) e sarà incentrato sui programmi di accesso anticipato, con il tema "Early access programs: it’s time for a new deal".
L'evento è organizzato da More Than Access Srl SB, Pharma Value Srl e Planning Congressi Srl in collaborazione con l'Università degli Studi di Torino.
Negli ultimi anni vi è stata una significativa accelerazione da parte del comparto industriale nello sviluppo di nuovi farmaci per coprire bisogni ancora insoddisfatti. Molti di questi stanno apportando un valore terapeutico aggiunto rispetto ad opzioni terapeutiche disponibili spesso obsolete, aspecifiche e basate sull’esperienza clinica.
È quindi necessario che il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) trovi le opportune modalità per garantire ai pazienti un accesso tempestivo a questi nuovi prodotti spesso salvavita.
Attualmente, il panorama degli early access program (EAP) in Italia è frammentato, prevedendo molteplici percorsi più o meno “early”, a volte tra loro sovrapponibili e spesso assimilati ad un uso off label: da una parte un’azienda farmaceutica può decidere di fornire il farmaco gratuitamente mediante programmi di uso compassionevole, o di commercializzare il farmaco in classe Cnn prima della rimborsabilità; dall’altra parte, i clinici hanno la possibilità di richiedere l’accesso alla legge 648/96 o al fondo 5% per utilizzare farmaci non ancora rimborsati e/o non ancora registrati, oltre a ulteriori possibilità a livello locale, con alto rischio di iniquità di accesso.
Dati l’odierno scenario, certamente mutato rispetto al contesto in cui sono stati emanati i provvedimenti degli EAP italiani oggi disponibili (anni ‘90 e 2000), e l’“ipertrofia normativa” dovuta alla presenza di un conflitto di norme che regolano gli EAP, che si sovrappongono e creano incertezze interpretative o problemi di coordinamento normativo, rendendo complessa l’applicazione del diritto, si rende indispensabile se non imprescindibile per un Paese avanzato ripensare questi strumenti e sviluppare, anche considerando le esperienze maturate, interventi di armonizzazione o riordino legislativo per chiarire il quadro normativo.
L’incontro, a porte chiuse, si propone non solo di favorire il dialogo tra i diversi stakeholder (ex membri CTS e CPR, membri CSE, aziende, farmacisti, rappresentanti di AIFA, delle Regioni, dei comitati etici, dei pazienti, delle associazioni di categoria) ma soprattutto di definire i key message utili ai policy - e decision-maker e di tradurre tutto questo in un documento legislativo che possa essere veicolato ai decisori.
