About Medical Devices 2023
About Medical Devices 2023
Milano, 13 novembre 2023, 09.00 – 17.15
Centro Congressi Fondazione Stelline – Corso Magenta, 61
Giunto alla nona edizione, il convegno ha l’obiettivo di fotografare lo stato dell’arte del settore dispositivi medici in Europa e in Italia con un focus sul processo di adeguamento ai Regolamenti EU 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) e sulla situazione di mercato caratterizzata da importanti elementi di incertezza: dall’applicazione del payback, al perdurare della crisi economica e politica internazionale innescata dalla guerra in Ucraina.
Attraverso un confronto con i principali stakeholder del settore saranno esaminati i seguenti aspetti:
La proroga (Reg. EU 607/2023), le nuove scadenze dei Regolamenti e gli impatti per gli attori coinvolti
Stato dell’arte di Eudamed: a che punto siamo?
Il nomenclatore EMDN e il processo di registrazione di DM e IVD
L’adeguamento della normativa nazionale ai Regolamenti
Acquisto e forniture di DM/IVD: gare, valorizzazione dell’innovazione e accesso al mercato
A CHI È RIVOLTO L’EVENTO
Il convegno si rivolge a tutti gli stakeholder della community dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro: industria dei dispositivi medici (affari regolatori e legali, PRRC, Market Access, business development, quality assurance, logistica e supply chain); organismi notificati; pubbliche amministrazioni a livello centrale e locale, aziende sanitarie, ospedaliere, ospedalità pubblica e privata (direzione generale, affari legali e regolatori, ingegneri clinici, responsabili HTA).
FORMAT DELL’EVENTO
Il convegno sarà erogato in presenza. Ad una sessione in plenaria la mattina, seguiranno nel pomeriggio quattro workshop su aspetti specifici.
PROGRAMMA PRELIMINARE
09.00 – Registrazione partecipanti e welcome coffee
Sessione plenaria
09.30 – Saluti di apertura
09.40 – Introduzione ai lavori
10.00 – Stato dell’arte dei Dispositivi Medici: andamento del settore, sfide e cambiamenti in atto
10.15 – Aggiornamenti sulla Roadmap dell’UE e sull’applicazione dei Regolamenti MDR e IVDR in Europa e in Italia
Proroga (Reg. EU 607/2023) e conformità dei dispositivi sul mercato
Gli obblighi relativi alla banca dati Eudamed e alla banca dati nazionale
Vigilanza e segnalazione degli incidenti
Il sistema sanzionatorio
11.45 – Gare per l’acquisto di DM, accesso al mercato e valorizzazione dell’innovazione
Impatti ed elementi di novità del nuovo codice dei contratti pubblici
Modalità di relazione con le stazioni appaltanti, dal dialogo tecnico pre gara ai chiarimenti durante l’espletamento della procedura
Aspetti regolatori ed organizzativi peculiari per i DM: nuovo codice dei contratti vs. i Reg. MDR e IVDR; equivalenza funzionale; validità delle certificazioni
Valorizzazione dell’innovazione e HTA
Accesso al mercato
Come ottimizzare la gestione interna dei processi di gara
13.00 – Q&A
13.15 – Light Lunch
Sessione pomeridiana: workshop paralleli
Prima parte: 14.30 – 15.45
Workshop A
Dispositivi Medici e indagini cliniche – focus sulla ISO 14155:2020 – a cura di SCF
Workshop B
Trend dei dispositivi medici e loro impatti sull’attività regolatoria – a cura di Chemsafe
Seconda parte: 16.00 – 17.15
Workshop C
Innovazione e Nuovo Regolamento: come le aziende Medtech possono raggiungere i propri obiettivi – a cura di 1MED SA
Workshop D
MDR a 360°: una sessione di Q&A sugli hot topics legali del Reg. EU 2017/745 – a cura di Stefanelli&Stefanelli
17.15 – Chiusura lavori
