Dispositivi medici ed evidenze cliniche: come dimostrare la sufficienza e con quali strumenti

Al fine di dimostrare efficacia e sicurezza del dispositivo medico, Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) richiede:

sufficienti evidenze cliniche, definite come “dati e risultati clinici di quantità e qualità tali da consentire una valutazione qualificata della sicurezza e del raggiungimento dei benefici clinici attesi”
conformità del dispositivo ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (Allegato I Reg. (UE) 2017/745) in tutti gli stati membri dell’Unione Europea.
I fabbricanti possono percorrere diverse strade per ottenere la valutazione clinica di un dispositivo: conduzione di una nuova investigazione; citazione di studi scientifici già pubblicati su dispositivi con la stessa indicazione d’uso e le stesse caratteristiche; letteratura scientifica, sottoposta a valutazione inter pares, relativa ad altri dispositivi rispetto ai quali è dimostrabile l’equivalenza; informazioni clinicamente rilevanti risultanti dalla sorveglianza post-commercializzazione, in particolare dal follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).

Il corso ha l’obiettivo di trasferire una corretta metodologia per generare e raccogliere evidenze e dati clinici sufficienti a dimostrare la performance e la sicurezza del dispositivo medico secondo MDR.

A CHI È RIVOLTO IL WEBINAR

La formazione è indirizzata ai Responsabili Qualità, Affari Regolatori, Progettazione e Sviluppo di imprese del settore medicale interessate sia agli aspetti regolatori, in ottemperanza a MDR, sia a contenuti di tipo clinico, in particolare al disegno e all’esecuzione di una investigazione.

CHE COSA IMPARERAI

Partecipando al corso acquisirai informazioni utili sui seguenti aspetti:

cosa sono le “evidenze cliniche sufficienti”
metodologie di raccolta dei dati clinici
criteri per dimostrare l’equivalenza con un dispositivo sul mercato di un fabbricante diverso secondo il disposto dell’ALLEGATO XIV punto 3 di MDR

PROGRAMMA DELL’INIZIATIVA

MDR ed evidenze cliniche: cosa si intende per evidenze cliniche sul dispositivo medico e quando possono essere considerate sufficienti
MDCG 2020-5 – Principio di equivalenza: se e come impiegarlo, confronto tra la MEDDEV 2.7/1 rev 4, Appendix I e MDR, Annex XIV Part A (3)
MDCG 2020-6 -Evidenze cliniche e legacy devices: alcuni casi pratici di raccolta dati diversi dall’indagine clinica
Quando è necessaria un’indagine clinica: alcuni casi pratici