Dispositivi Medici: come prepararsi ai nuovi regolamenti UE?
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Configurazione e responsabilità degli operatori economici, tracciabilità, valutazione clinica e sorveglianza post commercializzazione
Studio Legale Nctm, via Agnello 12 Milano
Il corso si inserisce nell’ambito di uno specifico percorso di formazione che AboutPharma and Medical Devices dedica alle aziende di dispositivi medici per accompagnarle nell’attuazione dei nuovi regolamenti UE.
Key topics
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Impianto e principi generali dei regolamenti UE sui Dispositivi Medici e i Diagnostici in Vitro
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Ruoli e responsabilità degli operatori economici: fabbricante, persona qualificata, distributore, terzista
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Ruolo e configurazione della persona responsabile
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Gli organismi notificati
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Tracciabilità dei dispositivi medici e UDI: come funziona e cosa bisogna fare?
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Sorveglianza post commercializzazione e sorveglianza del mercato
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Valutazione clinica
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Vigilanza e segnalazione degli incidenti
Il corso avrà un’impostazione dinamica e interattiva, basata su esempi pratici e su casi concreti di studio.
Target
L’incontro rivolge all’industria dei dispositivi medici (affari regolatori e legali, compliance, qualità, market access, business development, logistica e supply chain, R&S e sperimentazioni cliniche), alle aziende sanitarie, ospedaliere e all’ospedalità pubblica e privata (logistica e supply chain, direzione generale, affari legali e regolatori), alle società di consulenza e di servizi che operano nel settore dei Medical Devices.
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