I dispositivi medici. Dall’immissione sul mercato alla sorveglianza post-marketing

Per dispositivo medico si intende qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo destinato ad essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti indicazioni:
diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie;
diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità;
studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico;
informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati e che non esercita nel/sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

L’imminente applicazione della nuova regolamentazione europea (Regolamento 2017/745 relativo ai dispositivi medici e Regolamento 2017/746 per i dispositivi medico diagnostici in vitro) rende indispensabile conoscere i cambiamenti regolatori e normativi tra cui:
istituzione di una banca dati europea (Eudamed);
trasparenza e tracciabilità con sistema di identificazione unica del dispositivo (Sistema UDI);
le valutazioni cliniche;
sistema di sorveglianza post-commercializzazione e il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).

Per tutti i professionisti coinvolti nella valutazione, monitoraggio e utilizzo dei dispositivi medici è indispensabile conoscere i requisiti e le norme che regolano la classificazione, l’immissione sul mercato, la tracciabilità e la sorveglianza di queste tecnologie sanitarie.

Dalla legislazione alla nomenclatura, dalla vigilanza alla rimborsabilità, il corso fornisce un quadro completo di normative, metodi e strumenti per i professionisti motivati ad accrescere la propria competence all’interno di un sistema in rapida e continua evoluzione.