Quality Assurance nella conduzione degli studi clinici

Napoli, 11-12 novembre 2019

I recenti sviluppi normativi (Regolamento Europeo, Determina AIFA Fase 1 e Legge Lorenzin) rendono sempre più cruciale il tema della Qualità nelle sperimentazioni cliniche. L’evento intende, quindi, trattare il tema della Assicurazione di Qualità (QA) al fine di garantire la compliance delle sperimentazioni cliniche con le norme di buona pratica clinica (GCP) e con la normativa di riferimento.

Partendo dalla descrizione degli elementi di base della QA, si affronteranno i diversi aspetti legati alla corretta pianificazione e applicazione degli stessi: in particolare l’evento intende fornire elementi utili alla definizione e stesura delle procedure operative standard, alla loro corretta applicazione e al monitoraggio degli indicatori di qualità, nell’ottica del miglioramento continuo. Verranno affrontati nel dettaglio: l’applicazione del sistema di qualità nell’ambito delle sperimentazioni no-profit; il ruolo del Clinical Trial Quality Team; l’organizzazione di una unità clinica di Fase 1 con confronto di esperienze sul campo; le sinergie tra pubblico e privato e il connesso tema del conflitto di interesse; la presentazione dei principali findings e delle metodologie di verifica messe in atto in occasione degli audit e delle ispezioni AIFA. Il programma si concluderà con uno sguardo al futuro: CAR-T e terapie avanzate per i tumori solidi.

Ci si avvarrà del contributo di una Faculty d’alto valore scientifico che vedrà la partecipazione di clinici, auditor di fase 1, consulenti QA, ispettori AIFA: figure coinvolte a vario titolo nelle diverse fasi del processo, dalla pianificazione alla verifica.

COMITATO SCIENTIFICO

Gianfranco De Feo, Responsabile UOS Monitoraggio studi clinici ed implementazione SGQ - Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale IRCCS, Napoli

Umberto Filibeck, Docente a contratto Università LUISS – Consulente e Auditor Centri Fase 1, Roma

Francesco Perrone, Responsabile Struttura Complessa Sperimentazioni Cliniche, Istituto Nazionale Tumori IRCCS – Fondazione Pascale, Napoli

Maria Carmela Piccirillo, Dirigente Medico UOC Sperimentazione Clinica - Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale IRCCS, Napoli

QUOTE DI ISCRIZIONE

Iscrizione Standard: 500,00 € + IVA

Iscrizione Ridotta (Under 35 e dipendenti pubblici) 300,00 € + IVA

Questo evento è accreditato per le seguenti professioni:

BIOLOGO

FARMACISTA (Territoriale, Ospedaliero)

INFERMIERE

MEDICO CHIRURGO (Tutte le discipline)