Un webinar sulla Post-Market Surveillance per i dispositivi medici
Tutto sulla Post-Market Surveillance (Pms) dei dispositivi medici. Il prossimo 27 febbraio Aboutpharma e PRINEOS organizzano un webinar (iscrizione gratuita) in programma dalle 9,30 alle 13 (qui tutte le informazioni).
Stando al Regolamento UE 2017/745 (MDR), la Pms è l’insieme delle attività svolte dai fabbricanti, in collaborazione con altri operatori economici, “atte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo dati pertinenti la qualità, le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi medici immessi sul mercato per tutto il loro ciclo di vita”.
Gli obiettivi
Obiettivo del webinar è trasferire ai partecipanti una metodologia efficace di Post-Market Surveillance calibrata sulla tipologia del device (legacy device vs. dispositivi medici innovativi) e alla rispettiva classe di rischio.
Il corso è pensato e strutturato per imprese che producono e distribuiscono dispositivi medici e in particolare per le funzioni Affari regolatori, R&D e Marketing nonché per Organismi notificati e pubbliche amministrazioni sanitarie.
I temi
Tra i temi affrontati nel corso del webinar, spazio innanzitutto alle definizioni per poi entrare “in medias res”. In particolare:
• Cosa si intende per Post-Market Surveillance (overview normativa: MDR e MDCG applicabili);
• Requisiti e differenze dei documenti che costituiscono il sistema di PMS in base alla classe di rischio del dispositivo medico;
• Approfondimento sulle tipologie di dati di Post-Market Surveillance, origine e modalità di raccolta: coinvolgimento della catena di distribuzione e dei vari operatori economici, screening dei registri nazionali e internazionali, ricerca sistematica della letteratura scientifica pertinente;
• Approfondimento sulle attività di PMCF.
I docenti
Nutrito il panel di relatori, moderati da Davide Perego e Alessandro Berti di Airmedd. Tra questi Annamaria Cimicata (PRINEOS srl); Sara Crocetti (Bureau Veritas Italia SpA); Roberta Marcoaldi (Istituto Superiore di Sanità); Eliana Russo (PRINEOS srl); Matteo Sartori (PRINEOS Srl); Sofia Tamini (PRINEOS srl).
