Le Sperimentazioni Spontanee
Hotel NH Machiavelli (Via Lazzaretto, 5 - 20124, Milano)
Obiettivi del corso
Il corso si pone l’ambizioso obiettivo di sintetizzare scopo e modalità operative per la conduzione delle sperimentazioni cliniche spontanee e costituire un utile punto di riferimento per quanti si trovano a dover affrontare tale tipologia di studi.
Dopo un opportuno inquadramento normativo volto a definire concretamente ruoli e responsabilità degli attori coinvolti, verrà esaminata la procedura di autorizzazione di una sperimentazione indipendente e se ne illustrerà la conduzione pratica; verrà poi discussa la possibile collaborazione tra impresa farmaceutica e sponsor/sperimentatore in tale ambito, esaminato il delicato aspetto dell’utilizzo dei dati derivanti dalla sperimentazione e verranno analizzate
le attività di Farmacovigilanza da gestire in caso di studi spontanei.
Completerà il corso un intervento su audit e ispezioni delle sperimentazioni indipendenti.
Destinatari
Il seminario è rivolto a quanti sono coinvolti nella sperimentazione clinica in Italia e desiderano approfondire la tematica delle sperimentazioni spontanee. Trarranno particolare beneficio dal corso quanti operano in Centri di Ricerca e quanti provengono da Azienda Farmaceutica.
Relatori
Dr.ssa Ilenia Bocchi
Pharmacovigilance Country Head Deputy
Bayer S.p.A.
Dr.ssa Barbara Capaccetti
Country Medical Director
Pfizer
Dr.ssa Angela Del Vecchio
Direttore Ufficio Ispezioni GCP
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Dr.ssa Elena Incerti
Research Fellow
Unità di Medicina Nucleare
IRCCS Ospedale San Raffaele
Dr.ssa Cristina Lumini
QA Manager and GCP Auditor
Avv. Annalisa Scalia
Studio Legale Astolfi e Associati
Dr.ssa Rossana Tozzi, PhD
Clinical Research Assistant
Ufficio Ricerche Cliniche
CE IRCCS Ospedale San Raffaele
